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Os laboratórios analíticos devem possuir licença sanitária CMVS

Postado em 18/11/2014

Avancini Análises possui CMVS (Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde) - 35503080171200001627 

Porque é tão importante que o laboratório fornecedor de ensaios tenha o CMVS (cadastro municipal de vigilância em saúde)?

Trata-se de um exigência regulatória: Para que os relatórios de ensaio que são utilizados no Controle de Qualidade do processo sejam válidos perante a Vigilância Sanitária, devem seguir a Resolução abaixo:

De acordo com a Resolução – RDC Nº 11, de 16 de fevereiro de 2012 que dispõe sobre o funcionamento de laboratório analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.

Capítulo II das Condições Organizacionais e de Gestão – “Art. 5º. Os laboratórios objeto desta resolução devem possuir licença sanitária atualizada de acordo com a legislação sanitária local”

 

Como sei que sou obrigado a contratar laboratórios com CMVS (cadastro municipal de vigilância em saúde)?

Segundo a Lei 9.872/1999, bens e produtos citados em seu conteúdo devem ser submetidos á fiscalização sanitária pela ANVISA. Dessa forma caso seu controle de qualidade seja terceirizado o laboratório prestador de serviços deverá possuir o CMVS (cadastrao municipal de vigilância em saúde). Veja abaixo a listagem:

Bens e produtos submetidos à fiscalização sanitária pela Anvisa (Lei 9.782/1999)

I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;

III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;

V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;

VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;

VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;

IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;

X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;

XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética ou por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

 

O que ocorre com minha empresa e bens/produtos produzidos/oferecidos por ela caso o controle de qualidade não tenha sido efetuado por laboratório que possua o CMVS (cadastro de vigilância em saúde)?

O CMVS (cadastro de vigilância em saúde) visa garantir a segurança sanitária do produto através do resultado analítico emitido pelo laboratório prestador de serviços. No momento da fiscalização pode haver a recusa do órgão fiscalizador do relatório de ensaio, por não haver garantia sanitária, e dessa forma o produtor/ fornecedor dos bens/produtos sofrerá as sanções legais.

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